Стандарты тестирования протеазы в ферментных препаратах
ИКС 67.220.20
С№ классификации: X69
ГБ/Т 23527-2009
пНациональные стандарты Китайской Республики
Препараты протеазы
Дата выпуска: 27 апреля 2009 г.
Реализовано: 1 ноября 2009 г.
Выдан:пГлавное управление по надзору за качеством, инспекции и карантину Китайской Республики и Китайский национальный комитет по управлению стандартизацией
Предисловие
Этот стандарт основан на QB 1805–1993 (Общий метод испытаний промышленных ферментных препаратов) и QB 1805.3–1993 (Промышленный препарат протеазы).
Приложение B настоящего стандарта является нормативным приложением, а Приложения A, C и D носят информационный характер.
Этот стандарт был предложен Национальным советом легкой промышленности Китая.
Этот стандарт находится в ведении Подтехнического комитета по промышленной ферментации Национального технического комитета по стандартизации пищевой промышленности.
Этот стандарт был разработан: Novozymes (China) Biotechnology Co., Ltd., Zhangjia Port Jinyuan Biochemical Co., Ltd., Китайский научно-исследовательский институт пищевой ферментации, Shandong Longda Bioengineering Co., Ltd., Zhaodong Richeng Enzyme Preparations Co., Ltd., Xingtai Xinxin Xiangyu Bioengineering Co., Ltd., Wuxi Saide Bioengineering Co., Ltd. и Beijing Donghua Qiangsheng Biotechnology Co., Ltd.
Основными составителями этого стандарта являются: Цзинсюэ Чжан, Юнци Ли, Вэй Чжан, Цинвэнь Го, Юн Хэ, Бо Ю, Бинъянь Ву, Чжэньюй Цао, Цзинь Цянь и Юэ Чжан.
Препараты протеазы
1. Область применения
Этот стандарт устанавливает термины и определения, классификации продуктов, требования, методы испытаний, правила проверки, а также значки, упаковку, транспортировку и хранение препаратов протеазы.
Настоящий стандарт распространяется на производство, контроль и продажу препаратов протеаз, полученных из крахмала (или сахара) в качестве сырья, ферментации микроорганизмами и очистки.
Настоящий стандарт не распространяется на препараты протеаз, экстрагированные из тканей животных и растений, но для справки можно использовать требования настоящего стандарта к подсчету.
Препараты протеаз, используемые в качестве пищевых добавок и кормовых добавок, помимо требований настоящего стандарта, также должны соответствовать другим нормативным требованиям.
2. Нормативные ссылки
Пункты в следующих документах вместе становятся пунктами этого стандартного документа посредством ссылок. Для датированных справочных документов все последующие поправки (за исключением содержания опечаток) или пересмотры не применимы к настоящему стандарту. Тем не менее, всем сторонам, согласным с этим стандартом, рекомендуется изучить, являются ли эти документы последними версиями. Для цитируемых документов без даты к настоящему стандарту применяется последняя соответствующая версия.
GB/T 191 Иконки дляпупаковка, хранение и транспортировка
Подготовка химических реагентов GB/T 601: стандартный раствор для титрования
GB 2760 Гигиенические показатели пищевых добавок
GB/T 6003.1 Контрольные сита с проволочной сеткой (GB/T 6003.1 – 1997, эквивалент ISO 3310-1: 1990)
3. Ттермины и определения
К настоящему стандарту применяются следующие термины и определения.
3.1. протеаза
Фермент, который разрезает пептидные связи внутри белковых молекул и превращает белковые молекулы в небольшие молекулы пептидов и аминокислот.
3.2. Протеазная активность
Протеазная активность выражается в единицах протеазной активности и определяется как 1 г твердого порошка фермента (или 1 мл жидкого фермента). При определенных условиях температуры и pH казеин гидролизуется за 1 мин с образованием 1 мкг тирозина, что соответствует 1 единице ферментативной активности ед/г (или ед/мл).
4. пКлассификация продуктов
4.1. Бy Область применения продукта
1. Продукция класса А: Ферментные препараты для пищевой и комбикормовой промышленности
2. Продукция класса В: Ферментные препараты для других отраслей промышленности
4.2. По форме продукта
Форма продукта подразделяется на твердые ферментные препараты и жидкие ферментные препараты.
4.3. По диапазону pH продукта
Классифицируются на кислую протеазу, нейтральную протеазу и щелочную протеазу. См. Приложение А для категорий, кодов и производственных штаммов широко используемых препаратов протеазы в Китае.
5. Требования
5.1. Появление
1. Твердая форма:порошок или гранулы от белого до желто-коричневого цвета без агломерации и расслаивания, без запаха. Присутствует особый запах брожения.
2. Жидкая форма:жидкость от светло-желтого до желтовато-коричневого цвета с небольшим количеством конденсата, без запаха. Присутствует особый запах брожения.
5.2. Физические и химические требования
Должны соответствовать требованиям таблицы 1:
Таблица 1. Физические и химические требования к препаратам липазы
Вещь | Твердая форма | Жидкая форма |
Ферментативная активностьа, ед/г или ед/мл≥ | 50000 | |
Убыток от высыханияб, (%) ≤ | 8,0 | — |
Тонина [0,40 мм (39 меш) стандартная скорость прохождения через сито]б, %≥ | 80 | — |
а:Может проводиться в соответствии со спецификациями ферментативной активности, оговоренными в договоре между поставщиком и покупателем. б:Не подходит для гранулированных продуктов. | ||
5.3. Гигиенические требования
Должны соответствовать соответствующим национальным нормам.
6. Метод тестирования
6.1. Появление
Взвесьте 10 г (или 10 мл) образца, понаблюдайте, понюхайте, чтобы сделать заключение, и запишите наблюдения.
6.2. Ферментативная активность
Проведите тестирование в соответствии с Приложением B. Для проведения тестирования можно также ссылаться на Приложения C и D.
6.3. Убыток от высыхания
6.3.1. Аппарат
6.3.1.1. Электрическая сушильная печь
6.3.1.2. Аналитические весы: с точностью до 0,0001 г
6.3.1.3. Бутылка для взвешивания: 50 мм x 30 мм
6.3.2. Анализ процедуры
Используйте бюкс, высушенный до постоянного веса, чтобы взвесить примерно 2 г образца фермента с точностью ± 0,0002 г. Поместите его в печь с электрическим нагревом при температуре 103 ºC ± 2 ºC, снимите крышку и поместите его сбоку рядом с колбой для взвешивания. Подсушивают 2 часа, вынимают, накрывают, помещают в эксикатор для охлаждения до комнатной температуры и взвешивают.
6.3.3. Подсчет результатов
Потери при сушке рассчитывают по формуле 1:
Формула 1. Потери при сушке
Икс2 знак равном1 –м2) ÷ (м1 -м)} х 100
Легенда:
Икс2:Потеря сухой массы образца, %;
м1:Масса бюксы и пробы до сушки, г;
м2:Масса бюксы и пробы после сушки, г;
м:Масса бюксы, г.
Полученные результаты необходимо округлить до одного десятичного знака.
6.4. Тонкость
6.4.1. Аппарат
6.4.1.1. Аналитические весы: с точностью до 0,0001 г.
6.4.1.2. Стандартные сита:ɸ200 х 50 – 400/250,аnd соотвествует GB/T 6003.1.
6.4.2. Анализ процедуры
Взвесьте 100 г твердого образца фермента с точностью до 0,2 г. Поместите стандартное сито на лоток для сит, затем перенесите взвешенный образец фермента на стандартное сито. Затем накройте крышкой и встряхивайте в течение 5 минут (время от времени взбивайте сито). Дать постоять 2 минуты, снять верхнюю крышку, осторожно перелить все содержимое сита в химический стакан известной массы и взвесить на весах.
6.4.3. Расчеты
Крупность рассчитывается по формуле 2.
Формула 2. Тонкость
Икс2 = [(100 – м3) / 100] х 100
Икс2 = 100 – м3
Легенда:
Икс2:Крупность, %;
м3:Масса сита, г.
Результат выражается целым числом (в %).
7. Правила осмотра
7.1. Пакетное подтверждение
Производственное подразделение отвечает за подтверждение номера партии продукта в соответствии с его соответствующими правилами, а качество продуктов в партии должно быть однородным.
7.2. Правила отбора проб и размер выборки
7.2.1. Отбор проб должен быть равномерно распределен на протяжении всего процесса розлива или равномерно распределен в готовом продукте после консервирования.
7.2.2. Должны быть приняты соответствующие методы для обеспечения репрезентативности отбора проб и чистоты места отбора проб и емкости для отбора проб. Отбор проб для микробиологического исследования следует проводить в асептических условиях.
7.2.3. См. Таблицу 2 для размера выборки готовой продукции. Размер отбираемой пробы может быть реализован в соответствии с предполагаемым размером партии в таблице 2 или может быть определен производителем и (или) связанными сторонами. Объем пробы партии должен быть не менее 300 мл (или 300 г), а те пробы, объем которых недостаточен, должны быть добавлены в соответствующей пропорции.
Таблица 2 Размер выборки готового продукта
Пакет/Бочка Коробки | Размер образца/бочка или мешок |
< 50 | 2 |
51 – 500 | 3 |
> 500 | 4 |
Примечание 1:Под партией понимается количество товарных единиц, содержащихся в партии, в бочках или ящиках. Заметка 2:Объем выборки относится к количеству единиц пробы, содержащихся в пробе, в бочках или мешках. | |
7.3. Классификация осмотра
7.3.1. Заводская (исходящая) инспекция
7.3.1.1. Перед тем, как продукт покинет завод, отдел контроля качества и инспекции производителя должен провести проверку партии за партией в соответствии с положениями настоящего стандарта. Если проверка соответствует требованиям и прилагается сертификат проверки качества, продукт может быть отправлен.
7.3.1.2. Объекты проверки: внешний вид, ферментативная активность, потеря при сушке (в твердом состоянии) и общее количество колоний продуктов класса А.
7.3.2. Проверка типа
7.3.2.1. Элементы контроля: все обязательные элементы настоящего стандарта.
7.3.2.2. В нормальных условиях типовая проверка одного и того же типа продукции должна проводиться не реже одного раза в год и должна осуществляться при наличии одного из следующих условий:
а. При значительных изменениях исходных (и вспомогательных) материалов;
б. При изменении ключевых процессов или оборудования;
в. При возобновлении производства нового реагента или обычно производимого продукта после приостановки на 3 месяца;
д. Когда есть большая разница между заводской проверкой и самым последним результатом проверки типа;
и. Когда национальному агентству по надзору и контролю качества требуется выборочная проверка в соответствии с соответствующими правилами.
7.4. Регламент суждения
7.4.1. При квалификации заводской инспекции и (или) типовой инспекции сертификат проверки качества продукции должен быть выдан отделом контроля качества.
7.4.2. При неквалифицированности заводского контроля и (или) типового контроля удвоить анализ пробы на основе исходной партии. Если он по-прежнему не соответствует требованиям, продукт считается не соответствующим требованиям и не должен быть отправлен.
8. Иконки, упаковка, транспортировка и хранение
8.1. Иконки
8.1.1. На внешней упаковке продукта должны использоваться значки, соответствующие требованиям GB/T 191.
8.1.2. Упаковка продукта должна быть снабжена фирменной этикеткой. Содержание значков должно включать название продукта, место происхождения, название завода, характеристики (активность фермента), дату производства, номер партии или кода, срок годности и т. д.
8.2. Упаковка
Для внутренней упаковки продукта и (или) внутреннего покрытия упаковочной тары должны быть использованы материалы, одобренные государством, а для продуктов класса А должны быть использованы материалы, соответствующие соответствующим гигиеническим нормам пищевой упаковки/пищевой тары.
8.3. Транспорт
С изделием следует обращаться осторожно во время транспортировки во избежание дождя и воздействия солнечных лучей. Транспортные средства и инструменты должны быть чистыми, нетоксичными и не загрязняющими окружающую среду. Категорически запрещается смешивать и перевозить токсичные, вредные и едкие вещества.
8.4. Хранилище
Продукт следует хранить в прохладном и сухом месте. Категорически запрещается хранить токсичные, вредные и едкие вещества.
9. Срок годности (срок годности)
9.1. Срок годности жидкого ферментного препарата при температуре 4 ºC – 8 ºC составляет не менее 90 суток. При 25 ºС срок годности твердого ферментного препарата составляет не менее 180 дней. Предприятие должно конкретно указывать срок годности в соответствии с перечисленными выше требованиями. Измеренная активность фермента в течение срока годности не должна быть ниже указанной активности фермента.
9.2. Выпускаются ферментные препараты, содержащие биологически активные вещества. Помимо срока годности, активность фермента может снижаться в течение срока хранения, но все же имеет потребительскую ценность.
